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业务介绍 欧盟医疗器械数据库 EUDAMED于2020年12月1日开始实施并开放，这是欧盟委员会为执行医疗器械第2017/745号法规MDR和体外诊断医疗器械第2017/746号法规IVDR而开发的IT系统。目前欧盟EUDAMED数据库系统的注册板块已经开放，制造商可以申报SRN代码。 SRN（注册码）全称是Single Registration Number，是每个经济运营商在EUDAMED以及相关官方文件和报告上的身份标识。SRN号是企业的身份证，非常重要，须尽快申请 。 SRN是如何构成的 所有SRN号码的结构均为：国家代码+经济运营商角色代码+9位数字编码。 分析：CN则代表China，MF代表Manufacture，后9位为制造商编号。表明这是一家来自中国的制造商，其制造商编号是000000001。 谁需要申请SRN SRN适用的经济运营商角色包括：制造商、欧盟授权代表、组合器械生厂商和进口商。需要特别关注的是，对于同一家企业承担不同的经济运营者角色，需要申请单独的SRN号码。出口商，分销商等角色不需要申请SRN号码。 SRN怎么申请 1．非欧盟经济运营商填写 2．非欧盟经济运营商在EUDAMED申报系统中提交上述的2份文件以完成注册申请； 3．非欧盟制造商的申请首先会由其授权代表进行评估确认，然后转交主管当局审批； 4．主管当局审批通过后发放SRN号码。 常见问题 Q：告知经济运营商SRN只通过EUDAMED还是也通过邮件？ A：将会通过邮件通知经济运营商SRN已发放，邮件中不会出现SRN码，可以通过邮件中的链接到EUDAMED 网站查看SRN码。 Q：EUDAMED模拟平台使用的是虚拟SRN吗（还是在EUDAMED Actor注册模块发放的SRN）？ A：EUDAMED的模拟平台只使用虚拟数据练习和测试，其发放的任何SRN都是虚拟的，只用于EUDAMED模拟平台测试，不能引用到任何官方文件里。 作为欧盟境外的制造商（就是所有的中国制造商）申请SRN前需要明确自己的欧代，签订欧代协议。因为在EUDAMED递交的资料是需要欧代确认，再由欧代所相关的分管当局批准通过。
若某SRN号码显示为：CN-MF-000000001
服务优势
Service Advantages
中质捷成立于2014年，是国内领先的企业管理咨询服务机构，业务覆盖全国并拓展至德国、美国、日本等十余个国家，累计服务客户超5000家。公司以“为客户创造价值，助力每一家客户持续成功”为使命，在山东、长三角、珠三角设立核心业务基地，并建有青岛技术研发中心，汇聚115名专业人才（本科及以上学历占比85%），致力于通过技术革新与定制化服务，助力客户实现持续成功。
公司核心优势包括专业团队、高效服务与行业深耕。60余位全职咨询师及讲师均具备跨国企业与多行业服务经验，提供从体系认证（如ISO三体系、IATF16949汽车标准、AS9100航空体系等）到流程优化的一站式解决方案，覆盖汽车、航空航天、医疗、能源等20余个领域。通过“一对一服务团队”模式，确保客户需求快速响应，并辅以目标保障、免费答疑、行业资讯分享等持续支持，助力企业提升管理效能。
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