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业务背景 2017年5月5日，欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称EU MDR）正式发布，并于2017年5月26日正式生效。欧盟委员会于2020年4月17日通过关于MDR实施日期推迟一年的建议，MDR生效日期推迟至2021年5月26日。 相比现行医疗器械指令而言，MDR增加了很多新的法规要求，比如：唯一器械标识(UDI)的要求、定期更新CE技术文件的要求、上市后市场监督的要求等。 业务介绍 MDR是法规，MDD是指令。因为是升级，从指令升级为法规，所以欧盟成员国都会对认证过程和结果进行更加严格的控制。 1）强化了制造商的责任： 2）法规条款增加，认证评审更加严格 3）适用范围扩大 4）MDR要求更高的透明度和可追溯性 MDR咨询认证流程 I类普通器械 签订欧盟代表协议 起草Ⅰ类器械的MDR CE技术文档 出具自我符合性声明 欧代欧盟注册 签发DOC在产品上标记CE标识 其他类器械，Ⅰ*类或者Ⅱ类Ⅲ类 签订欧盟代表协议 编制MDR CE产品技术文档 建立ISO13485体系 产品送检，机构出具检测报告 接受公告机构的现场质量体系审核和技术文档审查 获得具备相应资质的公告机构出具的CE证书 欧代欧盟注册 标记带有公告机构号的CE标志 申请CE-MDR的基本条件
MDR过渡期时间很短，此次变更势必对相关中国医疗器械企业造成重大影响，需要相关企业积极应对。
主要体现在以下几个方面：
a. 制造商必须拥有至少一名具有医疗器械领域专业知识的合规负责人（MDD指令中无明确要求）；
b. 制造商要建立并持续更新技术文件，并确保国家主管当局要求时，可以提供。
c. 制造商要随时应对公告机构的飞行检查，以确保技术文件的更新和体系的维持；（二类产品）
d. 贸易公司申请CE会更加困难
a. 分类规则增加：由MDD的18条增加到 22条；
b. 基本要求检查表条目增加：由MDD的13条增加到 MDR的23条；
c. CE技术文件的结构发生了变化，分为：产品技术文件和上市后文件（MDD只要求产品技术文件）；
d.临床评价报告。MDR要求企业提供第四版临床评估报告，相比于第三版，第四版要求更为严格；
a.MDD仅仅针对于具有医疗用途的产品，MDR将一些非医疗用途的器械纳入到适用范围，如菜色隐形眼镜，美容类产品等；
b. MDD中，重复使用器械划分在一类医疗器械，不需要公告机构的介入，而MDR要求公告机构对重复性外科手术器械进行符合性评估；
a. 引入了器械唯一标识UDI，增加产品的可追溯性；
b. 企业的相关信息都会被收集到欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）；
c. 建立上市后监督（PMS）系统；
d.公告机构会进行飞行检查。
服务优势
Service Advantages
中质捷成立于2014年，是国内领先的企业管理咨询服务机构，业务覆盖全国并拓展至德国、美国、日本等十余个国家，累计服务客户超5000家。公司以“为客户创造价值，助力每一家客户持续成功”为使命，在山东、长三角、珠三角设立核心业务基地，并建有青岛技术研发中心，汇聚115名专业人才（本科及以上学历占比85%），致力于通过技术革新与定制化服务，助力客户实现持续成功。
公司核心优势包括专业团队、高效服务与行业深耕。60余位全职咨询师及讲师均具备跨国企业与多行业服务经验，提供从体系认证（如ISO三体系、IATF16949汽车标准、AS9100航空体系等）到流程优化的一站式解决方案，覆盖汽车、航空航天、医疗、能源等20余个领域。通过“一对一服务团队”模式，确保客户需求快速响应，并辅以目标保障、免费答疑、行业资讯分享等持续支持，助力企业提升管理效能。
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