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课程背景 本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。 培训方式 2、线下公开课培训 课程收益 一、认识质量管理的基本原则； 授课对象 一、致力于在企业内建立或管理ISO 13485体系之人士； 课程大纲 一、医疗器械适用法规的基本要求； 我们的优势 1. 作为专业培训领域的领导者，我们凭借多年在全球范围的服务经验，提供有效的培训及发展整体解决方案。 培训证书 学员成功完成本课程并通过考试后，可获得培训证书。
二、学习ISO 13485质量管理体系的相关标准；
三、了解适用医疗器械适用法规的基本要求；
四、了解医疗器械风险管理思路；
五、了解审核技巧和方法以及审核流程控制；
六、了解有效开展审核应注意的问题。
二、致力于进行内部审核、第二方或第三方审核之人士；
三、致力于加深了解相关体系和计划并进一步改善医疗器械质量管理体系之人士。
二、质量管理基本原则理解；
三、ISO 13485:2003标准的诠释；
四、ISO 14971医疗器械风险管理思路；
五、如何进行持续改进的审核；
六、策划、准备及执行审核；
七、不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进
八、审核技巧；
九、现场模拟审核；
十、审核案例分析。
2. 我们向个人、团队及组织提供定制化服务；
3. 我们会帮助组织培养人才，以实现组织的可持续发展。
服务优势
Service Advantages
中质捷成立于2014年，是国内领先的企业管理咨询服务机构，业务覆盖全国并拓展至德国、美国、日本等十余个国家，累计服务客户超5000家。公司以“为客户创造价值，助力每一家客户持续成功”为使命，在山东、长三角、珠三角设立核心业务基地，并建有青岛技术研发中心，汇聚115名专业人才（本科及以上学历占比85%），致力于通过技术革新与定制化服务，助力客户实现持续成功。
公司核心优势包括专业团队、高效服务与行业深耕。60余位全职咨询师及讲师均具备跨国企业与多行业服务经验，提供从体系认证（如ISO三体系、IATF16949汽车标准、AS9100航空体系等）到流程优化的一站式解决方案，覆盖汽车、航空航天、医疗、能源等20余个领域。通过“一对一服务团队”模式，确保客户需求快速响应，并辅以目标保障、免费答疑、行业资讯分享等持续支持，助力企业提升管理效能。
中质捷组建了涵盖项目总监、技术专家、客服监管的专业团队，确保项目全流程高效落地。同时提供多元培训服务，包括ISO内审员课程、行业工具培训（如VDA6.3、五大工具）及定制化企业内训，通过线上线下结合的方式赋能客户。
凭借扎实的行业积累与创新服务模式，中质捷已成为多领域企业管理升级的合作伙伴。
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