在线询盘
更多+
咨询内容：
你还没有添加任何产品
欢迎访问中质捷官网,我们诚挚的期待与您进行长期合作。
客服热线 
400-8080-713
PSCI的全称是Pharmaceutical Supply Chain Initiative（药品供应链倡议），成立于2006年，2013年在美国注册为非营利会员组织，总部位于英国伦敦。它不是传统意义上的"认证"（如ISO 9001那样发放证书），而是一个由制药与医疗健康企业自愿加入的会员制责任采购倡议——成员企业共同制定并遵守一套供应链责任原则（PSCI Principles），并通过共享审计体系推动整个行业的安全、环境与社会标准提升。 截至2026年，PSCI拥有85家会员（38家正式会员 + 47家准会员），会员 collectively 代表全球制药行业70%以上的份额与超过1.2万亿美元的年收入。PSCI于2024年7月推出供应商合作伙伴（Supplier Partnership）类别，为供应链上的制造商提供正式的认可路径。 PSCI制定了《负责任供应链管理原则》（PSCI Principles for Responsible Supply Chain Management），明确了制药供应链中任何企业都应 uphold 的五大责任领域。最新版原则已更新发布，鼓励所有会员、供应商与审核员熟悉掌握。 所有会员被期望支持并将PSCI原则整合进其关键供应商文件与协议中。原则的实施采用持续改进方法——不要求一步到位，而是让供应商的绩效逐步提升。PSCI同时提供了成熟度模型（Maturity Models）与学习计划（Learning Plans），为每个领域的实践提供改进框架与培训资源。 PSCI审核框架是实现行业卓越愿景的核心工具。它将PSCI原则嵌入供应链，已成为整个行业公认的评估标准。 第一步：准备阶段。 供应商收到审核目的、时长（通常现场1-3天，2名审核员）、议程提案与文件清单。供应商需完成自我评估问卷（SAQ）。 第二步：现场审核。 包括：开场会议 → 现场巡查 → 管理层与员工访谈 → 文件与记录审查 → 预闭幕会议 → 闭幕会议（含总结）。 第三步：审核报告与纠正措施计划（CAP）。 现场审核后，使用标准化PSCI审核报告模板记录发现。CAP包含所有发现项及其纠正措施（含完成时限），由审核员与供应商共同商定。 第四步：分享审核报告。 供应商可选择将审核文件分享给所有PSCI会员，或仅分享给选定会员。PSCI强烈建议选择第一种方案（最大化双方收益）。分享可通过网络应用平台（首选）或PSCI数据共享协议进行。 第五步：CAP跟踪。 供应商负责纠正发现项并提供整改证据。根据发现类型，可能需要后续审核验证整改有效性。 PSCI按供应商活动类型分为三类： PSCI审核通常覆盖PSCI原则中全部或部分领域（道德、劳工与人权、健康与安全、环境、管理系统）。审核针对一个明确的供应商场所（如药品或化学品生产 site、仓库、研发 site、办公楼），覆盖场所内外部所有区域，包括关键生产区、实验室、存储区、公用设施、基础设施、废弃物处理、废水处理单元、车间、安保与消防安排、食堂、宿舍与办公区。 PSCI建立了审核发现分类体系（Audit Finding Classification），对发现项按严重程度分级（如重大/关键发现），并要求供应商对重大/关键发现提供透明的CAP（含进度跟踪）。 PSCI会员资格向制药与医疗健康行业公司开放，公司须至少满足以下条件之一： 正式会员（Full Membership）： 适合已准备好全面参与PSCI的公司。需：支付年费、每年上传至少5份供应商审核、参与至少一个委员会、出席年度大会并在董事会选举中投票、在官网展示PSCI原则。 准会员（Associate Membership）： 适合正在建设可持续发展与审核计划的公司。准会员须在3年内晋升为正式会员。准会员费用比正式会员高25%。 会员申请由董事会审核，现有会员可发表意见，流程通常需3-4个月。 PSCI年费按公司年收入分级设定，按日历年度支付： PSCI于2024年7月推出供应商合作伙伴类别，为供应链上的制造商提供正式认可。这是PSCI增长最快的类别——推出两年内已有25家供应商加入。 供应商须至少满足以下条件之一： PSCI的独特价值在于：一次审核，多次复用——会员企业之间共享审核报告，避免同一家供应商被多家客户重复审计，大幅降低合规成本。 问：PSCI认证是什么？ 答：PSCI（Pharmaceutical Supply Chain Initiative）是制药与医疗健康行业的负责任供应链倡议，2006年成立、2013年注册为非营利会员组织。它不是发放证书的"认证"，而是由85家全球药企自愿组成的会员制责任采购体系，通过五大责任原则（道德、人权、健康安全、环境、治理）与共享审计框架推动供应链标准提升。 问：PSCI认证和ISO认证有什么区别？ 答：PSCI是会员制倡议，不发放传统认证证书；ISO（如ISO 9001、ISO 14001）是可认证的国际标准，由认证机构审核发证。PSCI仅适用于制药与医疗健康行业，ISO适用于任何行业。PSCI的核心价值是共享审计——一次审核可被多家会员复用，减少重复审计。 问：PSCI认证费用大概多少？ 答：PSCI不收取"认证费"，而是按年收取会员费，按公司年收入分级：$5亿以下企业年费$5,500（正式会员），$300亿以上$32,500。准会员费用高25%。供应商合作伙伴也有相应费用。以上为PSCI官方2026年8月更新版费结构，实际以秘书处正式报价为准。 问：PSCI认证流程是什么？ 答：核心流程为：①确认资格（会员或供应商合作伙伴）→ ②提交申请 → ③董事会审核（约3-4个月）→ ④加入后完成成熟度模型 → ⑤参与审核（如适用）→ ⑥分享审核报告 → ⑦持续改进与CAP跟踪。供应商还需满足审核分享比例（≥总业务20%）。 问：PSCI认证条件有哪些？ 答：会员须满足专利/专有药品或医疗器械收入占比>50%等条件；供应商合作伙伴须为组件/成分制造商、CMO或CDO/CRO。所有参与者须完成PSCI成熟度模型、分享审核报告、对重大发现提供透明CAP。准会员须在3年内晋升正式会员。 问：PSCI认证有效期是多久？ 答：PSCI会员资格按日历年度续期，每年支付年费即可保持。审核报告无固定有效期，但CAP跟踪要求持续改进。会员须每年上传至少5份供应商审核（正式会员）。 问：非制药企业需要PSCI认证吗？ 答：PSCI仅适用于制药与医疗健康供应链上的企业。若您的客户是PSCI会员药企，他们可能要求您参与PSCI审核或遵循PSCI原则。即使不直接加入，了解PSCI原则也有助于满足客户供应链责任要求。 问：PSCI供应商合作伙伴和正式会员有什么区别？ 答：正式会员是制药/医疗健康品牌企业（需有专利/品牌收入），可参与治理与委员会；供应商合作伙伴是供应链上的制造商（组件/成分/CMO/CDO/CRO），通过分享审核与完成成熟度模型获得认可。两者各有专属权益，供应商合作伙伴不可参与董事会选举。一、先说结论：PSCI不是传统认证，而是制药供应链的责任采购倡议
二、PSCI的五大责任原则（PSCI Principles）
2.1 五大原则领域
领域 核心子原则 道德（Ethics） 反贿赂与腐败、公平竞争、动物福利、数据隐私与安全、患者安全与信息获取、利益冲突、产品保护与质量 人权与劳工（Human Rights） 自由选择就业、童工与青年工人、非歧视、公平对待、工资福利与工作时间、结社自由与集体谈判权、地方社区 健康与安全（Health & Safety） 工人保护与健康、过程安全、工作环境安全 环境（Environment） 环境许可与报告、废弃物与排放、泄漏与溢出、资源效率、气候变化、生物多样性保护 治理与管理系统（Governance & Management Systems） 应急准备与响应、可追溯性与控制、文化承诺与问责、法律与客户要求、风险管理、文档、培训与能力、持续改进、申诉机制、有效沟通、响应与补救 2.2 原则的实施方式
三、PSCI审核体系：共享审计怎么运作
3.1 审核的五个步骤
3.2 供应商分类与审核类型
3.3 审核范围
3.4 审计发现分类
四、PSCI会员体系：谁能加入、怎么加入
4.1 会员资格要求
4.2 两种会员级别
4.3 会员费用结构（2026年8月更新版）
年收入 正式会员年费 准会员年费（+25%） $300亿及以上 $32,500 ~$40,625 $200亿-$300亿 $27,500 ~$34,375 $100亿-$200亿 $22,000 ~$27,500 $50亿-$100亿 $19,250 ~$24,063 $20亿-$50亿 $16,500 ~$20,625 $10亿-$20亿 $13,750 ~$17,188 $5亿-$10亿 $11,000 ~$13,750 $5亿以下 $5,500 ~$6,875 以上为PSCI官方公布的会员费结构（2026年8月更新版），实际费用以PSCI秘书处正式报价为准。
4.4 会员权益
五、PSCI供应商合作伙伴（Supplier Partnership）：供应商的加入路径
5.1 资格要求
5.2 合作伙伴须完成的义务
5.3 合作伙伴权益
六、PSCI与传统认证的关键区别
维度 PSCI ISO 9001 / ISO 14001 等 性质 会员制责任采购倡议 可认证的国际标准 证书 无传统"证书"，会员身份+审核共享 认证机构颁发正式证书 适用范围 仅限制药与医疗健康供应链 任何行业 审核方式 共享审计（会员间互认） 第三方认证审核 费用 会员年费（按年收入分级） 按审核人天收费 强制性 自愿加入 自愿（但客户/投标常要求） 七、FAQ
请双击输入内容...
服务优势
Service Advantages
中质捷成立于2014年，是国内领先的企业管理咨询服务机构，业务覆盖全国并拓展至德国、美国、日本等十余个国家，累计服务客户超5000家。公司以“为客户创造价值，助力每一家客户持续成功”为使命，在山东、长三角、珠三角设立核心业务基地，并建有青岛技术研发中心，汇聚115名专业人才（本科及以上学历占比85%），致力于通过技术革新与定制化服务，助力客户实现持续成功。
公司核心优势包括专业团队、高效服务与行业深耕。60余位全职咨询师及讲师均具备跨国企业与多行业服务经验，提供从体系认证（如ISO三体系、IATF16949汽车标准、AS9100航空体系等）到流程优化的一站式解决方案，覆盖汽车、航空航天、医疗、能源等20余个领域。通过“一对一服务团队”模式，确保客户需求快速响应，并辅以目标保障、免费答疑、行业资讯分享等持续支持，助力企业提升管理效能。
中质捷组建了涵盖项目总监、技术专家、客服监管的专业团队，确保项目全流程高效落地。同时提供多元培训服务，包括ISO内审员课程、行业工具培训（如VDA6.3、五大工具）及定制化企业内训，通过线上线下结合的方式赋能客户。
凭借扎实的行业积累与创新服务模式，中质捷已成为多领域企业管理升级的合作伙伴。
快速报价
Fast offer
更多相关推荐
More related recommendations
