MDR 合规性如何与ISO13485体系相融合？-中质捷标准技术服务（深圳）有限公司

MDR 合规性如何与ISO13485体系相融合？

文章作者：发布时间：2024-02-28 17:04:35 浏览量：

MDR 合规性是指医疗器械制造商遵守欧盟医疗器械法规 2017/745 （EU MDR 2017/745）。它涉及满足必要的法规和要求，以确保医疗器械在欧盟市场上的安全性和有效性。

MDR 合规性是指医疗器械制造商遵守欧盟医疗器械法规 2017/745 （EU MDR 2017/745）。它涉及满足必要的法规和要求，以确保医疗器械在欧盟市场上的安全性和有效性。

ISO 13485 是国际公认的标准，用于为全球医疗器械公司创建质量管理体系（QMS）。通过实施 ISO 13485，制造商可以确保其 QMS 流程始终如一地满足客户和法规要求。

通过实施 ISO 13485，医疗器械制造商可以建立世界一流的质量管理体系，涵盖 MDR 合规性所需的各个方面，例如安全和性能、管理责任、资源管理、风险管理和临床评估。

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什么是MDR合规性

欧盟MDR规定了在欧盟境内销售的医疗器械的规则和标准。为了实现MDR合规性，医疗器械制造商必须确保其器械符合法规附件I中概述的一般安全和性能要求（GSPR）。医疗器械的设计、制造、分销和跟踪必须符合欧盟MDR要求，制造商必须制定一套合规的监管系统、流程和文件，在产品的整个生命周期内持续监控其产品的安全性和性能。

实现 MDR 合规性需要全面了解监管要求、认真规划以及实施适当的流程和系统。医疗器械制造商必须随时了解监管机构提供的最新发展和指导，以保持对欧盟MDR的持续遵守。

以下要素将证明MDR的合规性：

·制造商需要确保它们符合欧盟MDR附件I中概述的一般安全和性能要求。这些要求涵盖各个方面，包括设计、制造、标签、临床评估、风险管理和上市后监测。

·实施质量管理体系。虽然 ISO 13485 不是 MDR 合规性的强制性要求，但它提供了一个强大的框架，间接确保了合规性。 ISO 13485 是国际公认的标准，用于为全球医疗器械公司创建 QMS。通过实施 ISO 13485，公司可以证明他们对质量和法规遵从性的承诺，这反过来又支持 MDR 合规性。 ISO 13485 为创建始终如一地满足客户和法规要求的质量管理体系提供了一套全面的相互关联的要求。

遵守欧盟MDR涉及几个步骤，包括：

一、器械风险划分：根据欧盟MDR分类规则确定医疗器械的风险等级。

二、合格评定：根据设备的风险等级执行合格评定程序。这可能意味着需要指定机构来评估您的设备是否符合欧盟 MDR 要求。

三、技术文档：为您的医疗设备准备和维护详细的技术文档。该文档应证明符合 GSPR，并包括器械规格、设计信息、临床评估数据、标签和使用说明等信息。

四、质量管理体系：实施质量管理体系，确保符合欧盟MDR要求。虽然 ISO 13485 不是 MDR 合规性的强制性要求，但它是国际公认的标准，为建立符合法规和客户要求的质量管理体系提供了坚实的框架。

五、临床评估：对您的医疗器械进行彻底的临床评估，以评估其安全性和性能。该评估应考虑临床数据、科学文献和上市后监测数据。

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欧盟 MDR 与 ISO 13485

ISO 13485 为满足欧盟医疗器械法规的质量管理体系要求奠定了坚实的基础。虽然 ISO 13485 在欧盟 MDR 中没有直接引用，但它是欧盟医疗器械协调标准中唯一列出的 QMS 标准，被列入协调标准清单的标准，就算得到了欧盟委员会官方认可。这一认可使 ISO 13485 成为实施符合欧盟 MDR 要求的 QMS 的重要框架。

通过采用 ISO 13485，医疗器械制造商可以建立强大的质量管理体系，涵盖 MDR 合规性所需的各个方面。该标准包括安全和绩效、管理责任、资源管理、风险管理和临床评估等关键要素。实施 ISO 13485 表明了对质量和法规遵从性的承诺，为 MDR 合规性奠定了坚实的基础。

但是，需要注意的是，ISO 13485 并没有取代欧盟 MDR 作为 QMS 要求文件。欧盟 MDR 包括超越 ISO 13485 的附加要求，以确保医疗器械在欧洲市场的安全性、性能和质量。医疗器械制造商必须仔细审查MDR要求，并确保其QMS满足ISO 13485以外的这些附加要求。

通过利用 ISO 13485 作为 MDR 合规性中 QMS 要求的基础，医疗器械制造商可以建立一个符合国际和欧盟监管标准的综合体系。这种方法有助于确保医疗器械的安全性和有效性，同时证明符合欧盟MDR。

欧盟 MDR 包括医疗器械的特定流程，而 ISO 13485 为创建 QMS 提供了一套全面的相互关联的要求。 ISO 13485 可供全球任何需要证明始终符合客户和法规要求的组织使用。

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欧盟MDR质量管理体系

在整个欧盟MDR中，规定制造商需要建立质量管理体系。该质量管理体系需要确保所有医疗器械都包含在质量管理体系规则中，这些器械在适当的质量管理体系流程下使用，并建立和使用上市后监督系统。

该管理体系需要由NB机构（ Notify Body ）进行审核，NB机构由欧盟成员国指定对高级医疗器械进行评估，以便对使用QMS流程创建的医疗器械进行认证。为了使医疗器械获得认证并具有指示性CE标志，公司必须制定质量管理体系。

MDR QMS 要求：

MD R 第 10 条（Article10）概述了医疗器械行业制造商质量管理体系的要求清单：要求制造商建立、记录、实施、维护、更新并持续改进符合MDR标准的质量管理体系。它还要求 QMS 与风险等级和设备类型相匹配。

第 10 条规定了 QMS 必须至少解决的一些基本方面。其中包括：

监管合规策略
确定每种产品适用于附录 I 所列的一般安全和性能要求 (GSPR) 的流程
公司管理层在确保质量标准得到遵守及维护的过程中是如何履行职责的流程
管理分包商和供应商的风险管理程序
进行临床评估的程序
监控和规范从新产品设计到器械推向市场时的持续质量合规性的每个过程
确保 UDI 标准得到遵守的程序
为每个产品建立并运行上市后监督（PMS）系统和上市后临床随访（PMCF）系统
处理与主管当局及公告机构沟通的程序
警戒系统程序
衡量与产品性能和产品改进需求相关的数据并采取行动的程序

从这份最低要求列表中可以看出，质量管理体系要求对与单个医疗器械直接相关的所有主要活动以及与整个公司职能相关的活动都要有一个文件化的流程。

MDR和ISO13485对应的条款：

当我们根据ISO 13485:2016建立质量管理体系时，可以将对应条款的MDR的要求融入到公司的质量管理体系中，来实现质量管理体系与法规的融合，实现质量管理体系符合法规的要求。

在大多数情况下，需要保留额外的记录以满足欧盟 M DR 要求。例如，ISO 13485 要求您维护医疗器械文件（第 4.2.3 条），其中包含要包含的最少信息列表。

需要注意的是，虽然 ISO 13485 满足了 MDR 中 QMS 的大部分要求，但仍有一些 ISO 13485 未足够详细涵盖的内容，无法确保是否符合 MDR：

为每种产品制作文件的要求，MDR 施加的额外要求可在附件 II - 技术文档中找到
对与 PMS 系统相关文件的附加要求，请参见 MDR 附件 III - PMS 技术文件
与临床评估相关的记录流程的要求

此外，欧洲法规要求在质量管理体系中纳入某些流程，如风险管理、上市后监督和分配UDI设备标识。 EN ISO 13485要求按照法规要求将这些过程整合到质量管理体系中，但未明确标准中特定的欧盟法规要求的细节。

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遵守欧盟 MDR 的路线图

以下是您的医疗器械符合EU MDR的步骤，这里为大家简单的进行概括性描述。

1、要确定医疗器械的分类:根据其风险级别对医疗器械进行分类。这将决定需要应用的合格评定程序。

2、确定适当的符合性评估途径:根据您的器械的分类，您可能需要接受公告机构的符合性评估程序。您必须为您的器械选择合适的合格评定路线。

3、确保您的技术文档符合要求:您的医疗器械的技术文档必须符合欧盟MDR要求。您应该检查您的技术文档，并根据需要更新它，以确保合规性。

4、指定授权代表:欧盟以外的制造商必须在欧盟指定授权代表。授权代表必须确保制造商符合欧盟MDR要求。

5、实施上市后监测和警戒系统:制造商必须建立上市后监测和警戒系统，以监测你们医疗器械在市场上的表现，并报告任何不良事件。

6、在EUDAMED数据库中注册您的设备:您必须在将您的设备投放市场之前在EUDAMED数据库中注册您的设备。

7、确保你们的标签和包装符合要求:你们的器械标签和包装必须符合欧盟MDR要求。确保标签和包装包含所有必需的信息。

8、建立质量管理体系:你们必须建立符合EU MDR要求的质量管理体系。质量管理体系应涵盖医疗器械生命周期的所有方面，从设计到上市后监督。

9、确保符合UDI (Unique Device Identification)要求:必须符合EU MDR对UDI (Unique Device Identification)的要求。这包括为您的设备分配一个唯一标识符，并在EUDAMED数据库中注册它。

10、确保符合临床评估要求:您必须对您的医疗器械进行临床评估，以确保其对预期用途安全有效。临床评价应以相关临床数据为依据，并遵循欧盟MDR的要求。

11、上市后临床随访(PMCF):上市后临床随访(PMCF)是PMS活动的一个组成部分，可以证明器械的临床有效性和安全性，并保证持续的风险可接受性。

PMCF比其他PMS活动更加正式和主动，具有预先批准的结果或接受标准。通常，重点是由风险管理、CER甚至其他PMS数据确定的某个性能或安全领域。当存在长期的数据缺口或与新器械的使用、特定适应症或新特性相关的未解决的问题时，在遗留器械的临床数据很少的情况下，PMCF通常是必要的。

— END —

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服务优势

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