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基础知识丨实验室管理体系中编写体系文件常见的8个问题，质量负责人必看！
质量手册、程序文件的内容应符合认可准则的要求，不能随意裁减质量要求。 作业指导书要有可靠的技术依据，符合相关规范性文件的要求。 体系文件应履行起草、审核、批准手续、由责任部门编号、印刷、发布
编写体系文件时的这些问题，你都遇到过吗？
问题一、编制体系文件应注意什么？
体系文件在编写过程中应注意以下三个问题：
（1）先进性和经济性
有的基础薄弱的实验室，在按照认可准则的要求编写体系文件时，担心今后难以施行。
（2）系统性和一致性
体系文件呈金字塔型结构，所有的文件都共存于一个系统，文件之间相互关联、相互引用。
（3）符合性和权威性
质量手册、程序文件的内容应符合认可准则的要求，不能随意裁减质量要求。
问题二、质量手册和程序文件，先编哪个比较好？
质量管理体系文件化是质量管理体系有效运行的基础。
如果先写手册，对要素、过程的原则性描述难以体现实验室质量管理的特色；
为此，很多实验室采取了“齐头并进”的办法。
问题三、质量手册和程序文件是否体现编写者个人的意愿？
质量手册和程序文件是一种对实验室内部具有法规性质的应用文件。
因此，高层管理者对质量工作的认识和质量管理体系的科学构建，是体系文件编写工作的基础和前提。
虽然，质量手册和程序文件的编写不同于专业技术论文。
问题四、质量手册是否应规定实验室所有人员的职责？
实验室人员包括最高管理者、技术管理层组成人员、质量主管、授权签字人、监督员、内审员、对报告/证书提出意见和解释的人员、进行特殊类型的抽样和检测/校准人员以及操作特殊类型设备的人员等。
在实验室的日常管理中，担负重要职责的还有部门主管以及在一些重要岗位上工作的人员，如核验员、样品管理员、仪器设备管理员、受控文件管理员。
为避免手册的主体部分过于冗长，有的实验室将岗位职责作为手册附录。
除了上述人员以外，实验室其他一些人员，例如图书管理员、计算中心网络管理员、统计员、人事干事、司机、财务人员等不对检测/校准质量造成直接影响的行政人员，可不在质量手册中描述。
问题五、如何编制质量职责分配表？
质量职责分配表用于表示各质量要素的相关职能在质量体系涉及部门或人员中的分配情况，一般在实验室的质量手册中提供，涉及部门和人员包括最高管理者、技术管理层、质量主管、各职能科室和专业科室。
在质量职能分配表中，通常用三种符号分别表示相关部门或人员在质量活动中的地位和作用，例如：
以结果的报告这一要素为例：
问题六、实验室各类人员的授权是否必须在手册中体现？
授权是组织设计的基本原则之一，有的实验室在手册明确了所有授权行为的授权内容和授权对象。
实验室并不要求在质量手册中保留授权签字人的手签笔迹，但要明确授权签字人及其授权范围。
除了必须明确报告/证书的授权签字人及其授权范围外（其手写签名字样可以另行备案），其他授权行为的发生对象和授权范围则不一定在手册中出现，对后者的权利可采用授权书的形式来明确，这样，即使人员发生变化也不需要修改体系文件。
实验室可以对各类授权人员的手签笔记进行备案，有的实验室在新建立体系时，为了使实验室全体员工，尤其是被授权的人员清楚在新体系中的地位，将实验室所有授权情况以一张表的形式放在质量手册附录中给出。
问题七、什么情况下需要更改手册和程序文件？
质量手册作为实验室质量管理方面纲领性的文件，更改不应过于频繁。
与质量手册相比，程序文件更改较为频繁，除了手册更改，程序文件也要做相应更改以外，任何为提高检测/校准工作质量或工作效率而对原有操作程序进行更改、更新的，包括新增工作内容、改变工作要求、更改工作流程等都有可能导致程序文件的更改。
问题八、质量手册和程序文件的编制格式有何不同？
GB/T19023-2003《质量管理体系文件指南》4.4.1条指出：
手册对质量要素（过程）进行原则性描述，可包括或引用支持性程序。
质量手册一般不对每个要素（过程）的目的、适用范围和职责进行叙述。
质量手册是适用于检测/校准实验室内部的一部“法规性”文件，从篇章结构上看完全是一部完整的书，有前言、概述、引用文件、术语和定义、主体、索引、有的手册最后还是后记，分章节、有附录。
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